నిబంధనల ప్రమాణం

1965లో, యూరోపియన్ కమ్యూనిటీ దేశాల మధ్య మొక్కల ఔషధాలకు సంబంధించిన చట్టాలు మరియు నిబంధనలను ఏకీకృతం చేయడానికి ఔషధాల ఆదేశాన్ని (65/EEC) రూపొందించింది.1988లో, యూరోపియన్ కమ్యూనిటీ మూలికా ఉత్పత్తుల నిర్వహణ కోసం మార్గదర్శకాలను రూపొందించింది, ఇది స్పష్టంగా పేర్కొంది: “మూలికా ఔషధం ఒక రకమైన ఔషధం, మరియు ఇందులో ఉండే క్రియాశీల పదార్థాలు మొక్కలు లేదా మూలికా ఔషధం యొక్క సన్నాహాలు మాత్రమే.హెర్బల్ ఔషధాలను విక్రయించడానికి లైసెన్స్ ఉండాలి.ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడానికి ముందు నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థత ప్రమాణాలు తప్పక పాటించాలి.లైసెన్స్ కోసం దరఖాస్తు కింది సమాచారాన్ని అందించడం అవసరం: 1. భాగాల యొక్క గుణాత్మక మరియు పరిమాణాత్మక సమాచారం;2. తయారీ పద్ధతి యొక్క వివరణ;3. ప్రారంభ పదార్థాల నియంత్రణ;4. నాణ్యత నియంత్రణ మరియు గుర్తింపును క్రమం తప్పకుండా నిర్వహించాలి;5. పూర్తి ఉత్పత్తుల నాణ్యత నియంత్రణ మరియు అంచనా;6. స్థిరత్వం యొక్క గుర్తింపు.1990లో, యూరోపియన్ కమ్యూనిటీ మూలికా ఔషధాల ఉత్పత్తికి GMPని ప్రతిపాదించింది.
డిసెంబర్ 2005లో, సాంప్రదాయ ఔషధం క్లోస్టర్‌ఫ్రూమెలిసానా జర్మనీలో విజయవంతంగా నమోదు చేయబడింది.ఈ ఉత్పత్తిలో ప్రధానంగా బాల్సమ్ గడ్డి, పౌర సువాసన, ఏంజెలికా, అల్లం, లవంగం, గాలాంగల్, యూరోజెంటియన్, మానసిక ఒత్తిడి మరియు ఆందోళన, తలనొప్పి, డిస్మెనోరియా, ఆకలి లేకపోవడం, అజీర్తి, జలుబు మరియు మొదలైనవి ఉంటాయి.UKలో, సాంప్రదాయ ఔషధాల నమోదు కోసం వందలాది దరఖాస్తులు ఉన్నాయి, కానీ సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధం కోసం ఇప్పటివరకు ఏదీ లేదు.

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని ఔషధాల యొక్క ప్రాథమిక భావన ఏమిటంటే రసాయన కూర్పు స్పష్టంగా ఉండాలి మరియు సమ్మేళనం తయారీల విషయంలో, ప్రతి రసాయన భాగం యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్స్ మరియు సమర్థత మరియు విషపూరితంపై వాటి పరస్పర చర్యల ప్రభావాలు స్పష్టంగా ఉండాలి.ఔషధం యొక్క సనాతన భావన అని పిలవబడే ప్రభావంతో, US FDA సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధంతో సహా మొక్కల ఔషధంపై చాలా తక్కువ అవగాహన కలిగి ఉంది, కాబట్టి ఇది సహజ మొక్కల ఔషధాన్ని ఔషధంగా గుర్తించలేదు.అయినప్పటికీ, భారీ వైద్య సంరక్షణ వ్యయం మరియు బలమైన ప్రజాభిప్రాయం యొక్క ఒత్తిడితో, US కాంగ్రెస్ 1994లో ఆహార సప్లిమెంట్ హెల్త్ ఎడ్యుకేషన్ యాక్ట్ (DHEA)ని కొన్ని చిన్న మరియు మధ్య తరహా సంస్థల అలుపెరగని ప్రయత్నాలు మరియు లాబీయింగ్ ద్వారా ఆమోదించింది. సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధం ఒక ఆహార పదార్ధంగా.డైటరీ సప్లిమెంట్ అనేది ఆహారం మరియు ఔషధం మధ్య ఒక ప్రత్యేక ఉత్పత్తి అని చెప్పవచ్చు.నిర్దిష్ట సూచన సూచించబడనప్పటికీ, దాని ఆరోగ్య సంరక్షణ పనితీరును సూచించవచ్చు.

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉత్పత్తి చేయబడిన మరియు విక్రయించబడే సహజ మూలికా ఔషధాలు చట్టపరమైన హోదాను కలిగి ఉంటాయి, అనగా అవి వ్యాధి నివారణ మరియు చికిత్సలో ఉపయోగం కోసం గుర్తించబడ్డాయి.2000లో, ప్రజల డిమాండ్‌కు ప్రతిస్పందనగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రెసిడెంట్ "****** పాలసీ కౌన్సిల్ ఆన్ కాంప్లిమెంటరీ అండ్ ఆల్టర్నేటివ్ మెడిసిన్"ని స్థాపించాలని నిర్ణయించారు, 20 మంది సభ్యులతో కాంప్లిమెంటరీ పాలసీ మార్గదర్శకాలను చర్చించడానికి ప్రెసిడెంట్ నేరుగా నియమించారు. మరియు ప్రత్యామ్నాయ వైద్యం మరియు దాని సంభావ్య విలువను అన్వేషించండి.2002లో ప్రెసిడెంట్ మరియు కాంగ్రెస్‌కి దాని అధికారిక నివేదికలో, ****** కాంప్లిమెంటరీ మరియు ఆల్టర్నేటివ్ మెడిసిన్ వ్యవస్థలో "సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధం"ని చేర్చింది.

ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, సహజ మూలికా ఔషధాల నియంత్రణ నిర్వహణను FDA బలోపేతం చేసింది.2003లో, ఇది ఆహార పదార్ధాల కోసం GMP నిర్వహణను అమలు చేయడం ప్రారంభించింది మరియు ఆహార పదార్ధాల ఉత్పత్తి మరియు లేబులింగ్ కోసం కఠినమైన ప్రమాణాలను సెట్ చేసింది.FDA ఆన్‌లైన్‌లో ప్లాంట్ డ్రగ్స్ అభివృద్ధి కోసం మార్గదర్శకాలను ప్రచురించింది మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా వ్యాఖ్యలను కోరింది.బొటానికల్ ఔషధాలు రసాయన ఔషధాల నుండి భిన్నమైనవని మార్గదర్శక సూత్రాలు స్పష్టంగా సూచిస్తున్నాయి, కాబట్టి వాటి సాంకేతిక అవసరాలు కూడా తరువాతి వాటికి భిన్నంగా ఉండాలి మరియు బొటానికల్ ఔషధాల యొక్క కొన్ని లక్షణాలను వివరిస్తాయి: బొటానికల్ ఔషధాల యొక్క రసాయన కూర్పు సాధారణంగా బహుళ భాగాల మిశ్రమంగా ఉంటుంది. ఒకే సమ్మేళనం కంటే;మూలికా ఔషధాలలోని అన్ని రసాయనాలు ****** స్పష్టంగా లేవు;చాలా సందర్భాలలో, మూలికా ఔషధాల క్రియాశీల పదార్థాలు ****** నిర్ణయించబడవు;కొన్ని సందర్భాల్లో, మొక్కల ఔషధం యొక్క జీవసంబంధమైన చర్య ****** ఖచ్చితమైనది మరియు స్పష్టంగా ఉండదు;మూలికా ఔషధాల తయారీ మరియు ప్రాసెసింగ్ కోసం అనేక పద్ధతులు చాలా వరకు అనుభావికమైనవి;బొటానికల్స్ మానవ అనువర్తనంలో విస్తృతమైన మరియు దీర్ఘకాలిక అనుభవాన్ని కలిగి ఉన్నారు.మానవ శరీరంలో మూలికా ఔషధం యొక్క దీర్ఘకాలిక మరియు విస్తృతమైన అప్లికేషన్‌లో స్పష్టమైన విషపూరిత దుష్ప్రభావాలు కనుగొనబడలేదు.కొన్ని మూలికా మందులు ఆరోగ్య ఉత్పత్తులు లేదా పోషక పదార్ధాలుగా మార్కెట్ చేయబడ్డాయి.

మొక్కల ఔషధాలపై FDA యొక్క అవగాహన ఆధారంగా, మార్గదర్శక సూత్రాలలో మొక్కల ఔషధాల కోసం సాంకేతిక అవసరాలు రసాయన ఔషధాల నుండి భిన్నంగా ఉంటాయి, వీటిలో: ప్రిలినికల్ పరిశోధన కోసం సాంకేతిక అవసరాలు సాపేక్షంగా వదులుగా ఉంటాయి;ఫార్మకోకైనటిక్ పరీక్షను సరళంగా నిర్వహించవచ్చు.సమ్మేళనం మూలికా సన్నాహాలు కోసం ప్రత్యేక చికిత్స;ఫార్మాస్యూటికల్ టెక్నాలజీకి అనువైన ప్రాసెసింగ్ అవసరం;ఫార్మకాలజీ మరియు టాక్సికాలజీ యొక్క సాంకేతిక అవసరాలు తగ్గించబడ్డాయి.సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధాలతో సహా సహజ మూలికా ఔషధాలకు FDA యొక్క విధానంలో మార్గదర్శకాలు గుణాత్మక పురోగతిని సూచిస్తాయి.హెర్బల్ మెడిసిన్‌పై అమెరికన్ ప్రభుత్వ విధానం యొక్క గొప్ప మార్పు మూలికా ఔషధం అమెరికన్ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి ప్రాథమిక పరిస్థితులను సృష్టించింది.
ఇప్పటికే ఆమోదం పొందిన వెరెజెన్‌తో పాటు, ఇప్పటివరకు 60 నుండి 70 బొటానికల్స్ పైప్‌లైన్‌లో ఉన్నాయి.